1413

بخشنامه وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی در خصوص لزوم اخذ مجوز انجام کارآزماییهای بالینی بر روی محصولات داخلی یا داده های وارداتی

احتراماً با توجه به اینکه مشاهده شده است در برخی موارد شرکتهای دارویی جهت انجام کارآزمایی های بالینی به اخذ تاییدیه های دانشگاههای علوم پزشکی اکتفا نموده و اطلاعات مربوط به مطالعات یاد شده را به این اداره کل اعلام ننموده اند، بدینوسیله مجدداً تاکید می گردد انجام کلیه کارآزمایی های بالینی بر روی محصولات داخلی و یا داروهای وارداتی مستلزم صدور مجوز شروع آنها توسط کمیته مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو است. در همین ارتباط مقتضی است مقرر فرمایید پروپوزال و تاییدیه های مربوط به مطالعات در حال اجرا در اولین فرصت تحویل دبیرخانه کمیته مطالعات بالینی گردیده و هرگونه اقدام جهت انجام کارآزمایی های بالینی بعدی از طریق ارسال پروپوزال به اداره کل دارو و اخذ مجوزهای مربوطه صورت پذیرد. یادآوری می شود کسب اطلاعات بیشتر از طریق مطالعه خلاصه کاربری راهنمای مطالعات بالینی در کشور که در پایگاه اطلاعاتی سازمان غذا و دارو به آدرس http://fdo.behdasht.gov.ir بخش مربوط به ساختار سازمانی اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر قرار دارد امکانپذیر می باشد.

1390/06/31

1390/12/29

شرکت پارس نماد داده ها- تلفن 2 الی 88349671-021