وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی طی اطلاعیه ای به شرح زیر اعلام نموده است:
هدف: با توجه به برنامه پنجم توسعه دولت در راستای اجرایی شدن اصل (44) قانون اساسی مبنی بر توسعه صادرات غیر نفتی و تامین 30% از ارز مصرفی بهداشت، درمان و آموزش پزشکی از محل صادرات دارو و تجهیزات پزشکی و در راستای سیاست های دولت در خصوص حمایت از صادرات و تلاش در زمینه توسعه صادرات فرآورده های دارویی، سازمان غذا و دارو ضمن حفظ اولویت در تولید داروهای مجاز برای رفع به موقع نیاز دارویی کشور نسبت به آزاد سازی صادرات دارو به استثنای داروهای مخدر و تحت کنترل موضوع کنوانسیون های 1961، 1988،1971 سازمان ملل متحد اقدام می نماید. ماده 1- تعاریف: الف) معاونت دارویی سازمان غذا و دارو در این ضوابط به اختصار معاونت دارویی نامیده می شود. ب) کمیسیون قانونی به کمیسیون تشخیص صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک اطلاق می شود که طبق ماده (20) قانون مربوط به مقررات امور پزشکی دارویی مواد خوردنی و آشامیدنی جهت رسیدگی به صلاحیت متقاضی و صدور پروانه یا مجوزهای مربوط به فرآورده های دارویی در وزارت بهداشت به ریاست معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو تشکیل می گردد. ج) مجوز صادرات دارو به مجوزی گفته می شود که توسط اداره کل امور دارو صادر شده و مشمول کلیه ملاحظات قانونی و ضوابط مربوط به صادرات در قوانین و آئین نامه های مرتبط می باشد. د) مجوز تولید صادرات به مجوزی اطلاق می شود که برای تولید اقلام دارویی صرفا صادراتی و غیر قابل توزیع در داخل کشور به نام تولید کنندگان ذیصلاح صادر می گردد. ه) گواهی FSC مخفف FREE SALE CERTIFICATE ، گواهیCPP مخفف CERTIFCATE PHARMACEUTICAL of A PRODUCT و گواهی GMP مخففMANUFACTURING PRACTICE GOOD می باشد. ماده 2- هر شخصیت حقوقی (شرکت) که در اساسنامه آن به فعالیت در زمینه صادرات دارو اشاره شده و دارای کارت بازرگانی باشد پس از اخذ مجوزهای لازم می تواند اقدام ب صادرات دارو نمایند. تبصره: شرکت های صادراتی می توانند صرفا بازرگانی- صادراتی بوده و یا تولیدی- بازرگانی و شرکت های توزیع دارو باشند. ارائه مدارک ذیل توسط شرکت های بازرگانی که متقاضی فعالیت در زمینه صاردات دارو هستند الزامیست. 1- در خواست کتبی از سوی شرکت متقاضی. 2- تصویر شناسنامه، کارت ملی، گواهی عدم سوء پیشینه و عدم اعتیاد اعضای هیئت مدیره و مدیر عامل. 3- تصویر آگهی تاسیس شرکت. 4- تصویر کارت بازرگانی حقوقی نام مدیر عامل، 5- سوابق اشتغال اعضای هئیت مدیره و مدیر عامل و آخرین تغییرات. 6- تصویر اساسنامه. پس از اخذ مدارک فوق موضوع در کمیسیون قانونی ماده(20) مطرح و در صورت تائید صلاحیت، شرکت مجوز صادرات را از سوی سازمان غذا و دارو دریافت می نماید. بدیهی است تمدید مجوز فعالیت شرکت بر اساس عملکرد سالیانه خواهد بود. ماده 3- ضوابط کیفی واردات مواد اولیه جهت تولید محصولات دقیقا مطابق با ضوابط کیفی واردات مواد اولیه تولید داخل خواهد بود. ماده 4- مسئولیت مربوط به خروج دارویی تولید جهت صادرات به عهده هر دو طرف شرکت تولید کننده صادراتی و یا شرکت صادراتی- بازرگانی است و در صورت احراز تخلف هر یک از مجوزهای صادرات بر حسب مورد مشمول ماده (1) قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می گردد. ماده 5- متقاضی متعهده می گردد چنانچه محموله صادراتی به دلیل در کشور مقصد پذیرش نشد، صرفا برابر مقررات قانونی در صورت اخذ مجوز معاونت دارویی اجازه عرضه در بازار دارویی داخلی را خواهد داشت. ماده 6- شرکت های صادر کننده اعم از تولید کنندگان و شرکت های بازرگانی موظفند کلیه اطلاعات مربوطه به خروج کالا از گمرک را بر اساس مفاد اظهار نامه های گمرکی به طور مستمر و ماهانه به سازمان غذا و دارو ارسال نمایند. ماده 7- شرکت های توزیع کننده دارو می توانند در صورت رفع نیاز دارویی داخل کشور، داروهای مجاز را با تائید معاونت دارویی صادر نمایند. بدیهی است مسئولیت توزیع به موقع دارو قبل از صادرات به عهده شرکت خواهد بود. ماده 8- کلیه شرکت های صادر کننده دارو موظفند هز سه ماه یکبار آمار دقیقی از داروهای صادراتی خود را مطابق جدول ذیل به صورت فایل الکترونیکی(CD)  به سازمان غذا و دارو ارسال نمایند.

ردیف

نام دارو

مقدار دارو(تعداد×بسته بندی)

ارزش ارزی(دلار)

ارزش ریالی

کشور مقصد

ماده 9- جهت صاردات اقلام دارویی به شرط گواهی های داخلی و بین المللی معتبرGMP در موارد زیر پروانه صادراتی ( صرفا جهت صادرات)، به طور مجزا توسط معاونت دارو صادر خواهد گردید: 1- اقلام ترکیبی که به صورت مجزا در فهرست رسمی دارویی کشور وجود دارند. 2- اقلام دارویی که در فهرست دارویی ایران نبوده اما در فارماکوپه های رسمی دنیا(EP،USP،BP...) مطابق با استانداردهای معتبر جهانی وجود دارند.3- اقلام دارویی تولیدی که صرفا از لحاظ بسته بندی، دوز و حجم با فهرست رسمی دارویهای کشور مغایرت دارند. 4- اقلام دارویی که داری پروانه ساخت دارو (ثبت) در داخل کشور نبوده و صرفا به منظور صادرات تولید می گردند. 5- اقلام دارویی که دارای شکل دارویی متفاوت با اشکال ذکر شده در فهرست رسمی دارویی کشور باشند. تبصره: لازم به ذکر است اقلام دارویی که دارای پروانه صادراتی می باشدند با حفظ اولویت رفع نیاز دارویی کشور، تنها درصورت اخذ پروانه ساخت دارو(ثبت) و با مجوز معاونت دارویی سازمان غذا و اجازه توزیع در بازار دارویی داخل کشور را خواهند داشت. ماده 10- صدور  GMCERTIFICATE،FREE SALE CERTIFICATE CERTIFICATE PHARMACEUTICAL OF A PRODUCT منوط به رعایت موارد ذیل خواهد بود: 1- اخذ پروانه ساخت دارو(ثبت) و یا پروانه صادراتی توسط شرکت های تولید کننده. 2- تطابق گواهی های CPP و FSC با پروانه ساخت دارو یا پروانه صادراتی. 3- تطابق کامل گواهی CPP با فرمت سازمان جهانی بهداشت. 4- صدور گواهی GMP منوط به اخذ تائیدیه از اداره کل دارو(فنی و نظارت) و یا دریافت گواهی استقرار اصول بهینه تولید خواهد بود.5- برای داروهای ریکال یا شکایتی گواهی FSC صادر نخواهد شد. 6- به منظور صدور گواهی های GMP،CPP،FSC ارائه تصویر هر یک از گواهی های فوق که به تائید مسئول فنی شرکت رسیده است الزامیست و کلیه مسئولیت ناشی از عدم پاسخگویی صحیح به سئوالات بر عهده مسئول فنی شرکت می باشد. ماده 11- به منظور تشویق و حمایت از صادر کنندگان توسط سازمان غذا و دارو و در راستای کمک به افزایش صادرات دارو معاونت دارویی سازمان می بایست با هماهنگی سازمان توسعه سازمان تجارت ایران و سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی، براساس اطلاعاتی صادراتی، شرکت ها را رتبه بندی نموده و بر اساس توافقات به عمل آمده نسبت به تسریع در صدور پروانه های متقاضیان و کمک های لازم در زمینه اطلاع رسانی و ثبت اقدام نماید.